新華社北京１０月２日電 防治甲型Ｈ１Ｎ１流感藥品、**ＨＩＶ感染藥品、**腫瘤的藥品、**乙肝的藥品……國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局９月底發(fā)布的《２００９年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》顯示，２００９年批準(zhǔn)的藥品主要集中十大重要領(lǐng)域。

   這些領(lǐng)域還包括**心血管**的藥品、**糖尿病的藥品、抗感染藥品、抗排斥**抑制藥品、抗瘧疾藥品以及中西藥復(fù)方制劑。

   根據(jù)報(bào)告，按照“特別審批程序”，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)１０家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲型Ｈ１Ｎ１流感藥品短缺的情況下，批準(zhǔn)了國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)；批準(zhǔn)了磷酸奧司他韋擴(kuò)大用藥人群的補(bǔ)充申請(qǐng)，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲型Ｈ１Ｎ１流感防控的手段；批準(zhǔn)了扎那米韋吸入性粉霧劑的進(jìn)口申請(qǐng)。疫苗和藥品的上市，為甲型Ｈ１Ｎ１流感防控提供了有效保障。

   **ＨＩＶ感染藥品方面，目前用于**ＨＩＶ感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國(guó)批準(zhǔn)上市，其中大部分藥品已經(jīng)國(guó)產(chǎn)。根據(jù)世衛(wèi)組織推薦的*新版“艾滋病**指南”，以及我國(guó)“中國(guó)艾滋病病人抗病毒**研究”的成果，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國(guó)產(chǎn)奈韋拉平、齊多夫定、拉米夫定聯(lián)合用藥的研究申請(qǐng)。這對(duì)阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床**耐藥具有重要意義。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還批準(zhǔn)了拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒**聯(lián)合用于對(duì)多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒**耐藥的患者，這是**個(gè)在我國(guó)批準(zhǔn)上市的ＨＩＶ－１整合酶抑制劑；批準(zhǔn)了非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依曲韋林片用于**以前曾接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒****的ＨＩＶ－１感染成年患者（包括對(duì)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的患者）。這些藥品為耐藥的ＨＩＶ感染患者提供了新的**手段。

   **腫瘤的藥品方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的非洛他賽進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這可能對(duì)多西他賽耐藥的患者提供新的**手段。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還批準(zhǔn)尼洛替尼進(jìn)口，為對(duì)伊馬替尼耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的**手段；批準(zhǔn)了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼用于**晚期、不可手術(shù)的腎癌。

   報(bào)告顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了境內(nèi)抗乙型肝炎**藥品恩替卡韋的生產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)藥品的獲準(zhǔn)上市，降低了患者的**費(fèi)用，增加了乙肝**藥品的可獲得性。

   **心血管**的藥品方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的依普立酮的臨床試驗(yàn)，該藥是目前發(fā)現(xiàn)的頭個(gè)高選擇性鹽皮質(zhì)**受體阻斷劑，對(duì)高血壓和心肌梗塞后心衰患者的**具有重要意義；批準(zhǔn)了全新作用機(jī)制的高血壓**藥品阿利吉侖進(jìn)口，該藥為高效選擇性人類腎素抑制劑，為高血壓的**提供了新的手段。

   **糖尿病的藥品方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的進(jìn)口申請(qǐng)。前者屬高選擇性ＤＰＰ－Ⅳ抑制劑，目前為糖尿病的一線****。后者為腸促胰島素分泌**類似物，有與腸促胰島素分泌**類似的增強(qiáng)葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的**手段。

   抗排斥**抑制的藥品方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了咪唑立賓片仿制藥的生產(chǎn)。該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。這一品種的國(guó)產(chǎn)化大大降低了腎移植患者臨床**費(fèi)用，提高了患者用藥的可獲得性。

   報(bào)告還指出，２００９年批準(zhǔn)的中藥新復(fù)方制劑涉及骨傷科、呼吸科、五官科、婦科等多個(gè)**領(lǐng)域，為這些**領(lǐng)域提供了新品種。